DocuLIV - Elektronické návody k použití (eIFU)
Řešení pro digitalizaci papírových manuálů a dalších produktových informací. Vyhovuje požadavkům EU, snižuje náklady i dopad na životní prostředí a zvyšuje dostupnost dokumentů díky pokročilé cloudové technologii.
Hlavní výhody DocuLIV
eIFU - Elektronické návody k použití
Co je to eIFU a proč je potřeba
eIFU (Elektronické Návody k Použití) je moderní přístup k poskytování informací a manuálů k produktům v digitální formě místo tradičních papírových.
Tento postup je u výrobců zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro vyžadován regulatorními požadavky EU, které si kladou za cíl snížit dopad na životní prostředí a zajistit vysokou dostupnost informací o produktech.
Jaké výhody eIFU přináší
Implementace eIFU řešení DocuLIV má kromě splnění regulatorních podmínek EU i řadu dalších výhod, a to nejen pro výrobce zdravotních prostředků.
- Nákladová efektivita – eliminací potřeby tištěných manuálů výrobci šetří na tisku, balení a distribučních nákladech.
- Možnost aktualizované informace – elektronické manuály mohou být rychle aktualizovány, aby odrážely nejnovější bezpečnostní informace, pokyny k použití a regulační změny.
- Dostupnost a důvěruhodnost – dostupnost online společně s digitálním podpisem a časovým razítkem zajišťuje snadný přístup a ověření původu a času vzniku každého dokumentu.
Regulační Rámec
Implementace eIFU je řízena několika klíčovými předpisy EU. Primárně je to Nařízení (EU) 2021/2226, které stanoví podrobná pravidla pro poskytování elektronických návodů k použití zdravotnických prostředků.
Toto nařízení je v souladu s Nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), což zajišťuje, že eIFU udržují nebo zlepšují standardy bezpečnosti a použitelnosti ve srovnání s papírovými návody.
Jak na implementaci eIFU řešení DocuLIV
DocuLIV je kompletní cloudové řešení, které je možné implementovat rychle a bez nákladů spojených s nákupem speciálního hardwaru. Naši konzulanti vás provedou celým procesem digitalizace produktových informací a v případě zájmu zajistí i napojení na vaše informační systémy pomocí DocuLIV API, díky kterému lze dosáhnout plné automatizované aktulizace dat. Implementace zpravidla probíhá ve 4 krocích.
Provedeme audit stávajících procesů
Popíšeme, jak pracujete s produktovými informacemi, analyzujeme stávající úroveň jejich digitalizace a zabezpečení a navrhneme postup implementace eIFU.
Nasadíme řešení DocuLIV
DocuLIV běží v cloudu s vysokou dostupností, dohledem 24/7 a zabezpečením dat. Klient k systému přistupuje na vlastní doméně, např. doculiv.vasedomena.com.
Propojíme datové zdroje
Informace o produktech je potřeba propojit s informacemi z výroby a zajistit, aby bylo balení výrobků jasně označeno odpovídajícím QR kódem a URL.
Spustíme a spravujeme DocuLIV
Po provedení integračních a bezpečnostních testů spustíme systém do ostrého provozu a staráme se o jeho provoz, zálohování a pravidelnou aktualizaci.
Jak DocuLIV funguje
Do systému DocuLIV výrobce vkládá informace o produktech, což zahrnuje manuály, certifikáty, ale napřiklad i materiály pro školení a data z výroby, které identifikují typ, výrobní dávku nebo výrobní číslo. Systém následně umožňuje propojení dat z výroby s produktovými informacemi a dokáže generovat podklady pro označení balení produktů.
Zákazník nebo uživatel si tedy při znalostí typu a výrobního čísla může stáhnout vždy aktuální informace o produktu. DocuLIV umožňuje jak aktualizace, tak i verzování produktových informací, takže jeden typ výrobku může mít v závislosti na výrobní dávce nebo čísle různé manuály. Veškeré akce, aktualizace a operace s produktovými informacemi se v systému logují, vkládané produktové informace je navíc možné označit časovým razítkem, případně podepsat digitálním certifikátem.
Co získáte nasazením DocuLIV
Splnění regulačních podmínek
Zajišťuje soulad s regulatorními podmínkami Nařízení (EU) 2021/2226 a se standardem bezpečnosti ISO 27001.
Multijazyčnost
Podpora 24 jazykových verzí umožňuje bezproblémový provoz ve všech zemí EU. Další jazyky je možné přidat.
Vlastní design a doména
Uživatelsky přívětivé rozhraní ve firemních barvách a designu na vlastní doméně II. nebo III. řádu.
Snížení nákladů
Výrobcům odpadají náklady na tisk, balení a distribuci manuálů a další produktových informací.
Vysoká dostupnost
Informace o produktech jsou dostupné kdykoliv a kdekoliv, kde je dostupné připojení k internetu.
Podpora a partnerství
Zajišťujeme provoz, technickou podporu, pravidelnou aktualizaci a ochranu zpracovávaných dat .
Mluví za nás spokojení klienti
Zkušenosti s DocuLIV ve společnosti Medin, a.s.
„Implementace systému DocuLIV nám vyřešila celou problematiku eIFU z hlediska splnění regulatorních podmínek a navíc zásadně zlepšila dostupnost produktových informací pro naše zákazníky a pacienty.
Digitálizací produktových informací jsme navíc snížili náklady a získali schopnost jejich rychlé a efektivní aktualizace. DocuLIV tedy mohu doporučit každému, kdo stojí před výzvou implementace eIFU.“
Miroslav Havlíček
CEO MEDIN, a.s.
Implementace: 2024
Rozpočet: +500tis. KčKolik stojí implementace a provoz DocuLIV
Přesnou cenu implementace je možné vypočítat pouze se znalostí všech technických a procesních parametrů u každého jednoho klienta. Pro lepší orientaci v nabídce jsme vytvořili tři základní balíčky provozu DocuLIV odpovídající potřebám typických skupin zákazníků.
Basic
Pro malé výrobce
- Audit procesů
- Integrace datových zdrojů
- Úprava designu nástroje do firemních barev
- Provoz na vlasní doméně III. řádu
- Ruční aktualizace dat
- Testování před spuštěním
- 20GB diskového prostoru
- Zálohování na dvě geograficky oddělené lokality
- Firewall a ochranna proti botům
- Verzování a logování všech změn v dokumentech
- Dohled 24/7 a podpora 8/5
- Pravidelné updaty
od 5 980Kč
bez DPH / měsíc
Pro
Pro střední výrobce
- Audit procesů
- Integrace datových zdrojů
- Úprava designu nástroje do firemních barev
- Provoz na vlasní doméně III. řádu
- Testování před spuštěním
- 50GB diskového prostoru
- Zálohování na dvě geograficky oddělené lokality
- Firewall a ochranna proti botům
- Verzování a logování všech změn v dokumentech
- Logování a statistiky přístupů k dokumentům
- Dohled 24/7 a podpora 8/5
- Pravidelné updaty
od 10 980Kč
bez DPH / měsíc
Enterprise
Pro velké výrobce
- Audit procesů
- Integrace datových zdrojů
- Úprava designu nástroje do firemních barev
- Provoz na vlasní doméně II. nebo III. řádu
- Automatická aktualizace dat přes API
- Dokumenty podepsané digitální certifikátem
- Dokumenty označené časovým razítkem
- Podpora pro e-labeling
- Testování před spuštěním
- 100GB diskového prostoru
- Zálohování na dvě geograficky oddělené lokality
- Firewall a ochranna proti botům
- Verzování a logování všech změn v dokumentech
- Logování a statistiky přístupů k dokumentům
- Dohled 24/7 a podpora 8/7
- Pravidelné updaty
od 18 980Kč
bez DPH / měsíc
Cena základní implementace nástroje se pohybuje mezi 40 000 Kč a 300 000 Kč (jednorázový poplatek), v závislosti na náročnosti datové integrace a speciálních přání zákazníků.
Máte zájem o DocuLIV?
Báječné, to nás těší, napište nám nebo zavolejte. Při první konzultaci, která je zdarma, zjistíme všechny potřebné informace potřebné pro vypracování kalkulace a plánu implementace eIFU ve vaší firmě a následně se domluvíme na dalším postupu.
+420 533 433 927
Jan Janča
Founder